Notícias e Opinião

Por que a ANVISA não aprova já a distribuição da fosfoetanolamina?

Nos últimos meses tem acontecido um debate caloroso e controverso acerca de um composto químico, a fosfoetanolamina. Se trata de um composto orgânico (C2H8NO4P) presente naturalmente no organismo de diversos mamíferos e responsável pela biossíntese de certos lipídeos (esfingomielinas) que participam da estrutura da membrana plasmática, além de possuir uma função sinalizadora, informando ao organismo de algumas situações da célula.

Os lipídeos, são moléculas gordurosas ou oleosas compostas por uma cauda hidrofóbica (apolar) e uma cabeça hidrofílica (polar). Essa é a característica chave para a formação da bicamada lipídica da membrana plasmática, onde a porção hidrofóbica interage no interior da membrana e as cabeças polares ficam voltadas para o citoplasma e exterior celular, como pode ser observado na figura abaixo. A fosfoetanolamina corresponde à cabeça polar de algumas esfingomielinas, que é um tipo de esfingolipídeo.

membrana (2)

Modelo do mosaico fluido da membrana

A base da polêmica vem do fato de que o químico Dr. Gilberto Orivaldo Chierice (docente do Instituto de Química da USP de São Carlos) começou a fabricar uma forma sintética da fosfoetanolamina sob alegações de que essa versão do composto teria propriedades de combater alguns tipos de tumores. Segundo o professor, o composto seria capaz de sinalizar as células tumorais, permitindo a diferenciação de células sadias e células doentes por meio de uma ação na mitocôndria. Como a atividade mitocondrial é altamente dependente de lipídeos, e as mitocôndrias de células cancerosas apresentam uma atividade diminuída, a fosfoetanolamina ativa essas mitocôndrias de células cancerosas, permitindo a promoção de mecanismos apoptóticos (morte celular) e sinalização de membrana celular para reconhecimento da célula cancerosa pelo sistema imune.

O pesquisador passou a distribuir cápsulas contendo a droga a pacientes com câncer, que alegaram apresentar melhoras dos sintomas. O problema é que ele fez a distribuição a pacientes sem o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os estudos necessários para obter o registro da ANVISA não estão completos, faltam estudos clínicos controlados. Contudo, em novembro de 2015 o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação anunciou a destinação de R$ 10 milhões para as atividades ligadas à pesquisa da fosfoetanolamina em um período de dois anos, visando a determinar se há ou não eficácia e segurança da substância no tratamento do câncer.

A polêmica ganhou força quando o Programa do Ratinho, apresentou uma reportagem sobre a fosfoetanolamina e a luta de pacientes com câncer na tentativa de conseguir, na justiça, que o composto possa ser distribuído. Esses pacientes acreditam na eficácia do composto e o apresentador Ratinho fez discursos emotivos apelando pela atenção dos governantes, alegando que os mesmos não tinham compaixão, pois se trata da esperança de vida de muitas pessoas. Além disso, comentou o sentimento de esperança de que os depoimentos de pacientes, incluindo crianças, possam, quem sabe, convencer a ANVISA a liberar a distribuição do composto.

Pois bem, por que é que a ANVISA não libera o medicamento aos pacientes que o necessitam e sofrem com a doença?

Para responder a essa questão temos que falar de método científico. A ciência possui altíssima credibilidade em todos os âmbitos da sociedade e não alcançou isso à toa. Essa qualidade do trabalho dos cientistas vem do fato deles realizarem seus estudos e pesquisas por meio do método científico. O método científico é o conjunto das normas básicas que devem ser seguidas para a produção de conhecimentos que têm o rigor da ciência, ou seja, é um método usado para a pesquisa e comprovação de um determinado conteúdo.

Na ciência, não há espaço para respostas dúbias, é preciso que tudo seja exato e reprodutível, no caso de um medicamento é necessário ter certeza de todas as possibilidades de efeitos do composto e precisão de seu mecanismo de ação no organismo.

Em qualquer estudo científico, ou mesmo aplicação de testes e exames de rotina, para garantir a qualidade do que está sendo feito, é necessário que se faça uma padronização dos processos envolvidos, desde a preparação do material e coleta de amostras até a análise dos resultados, com a finalidade de prevenir, detectar, identificar e corrigir erros ou variações que possam ocorrer em todas as fases do teste.

Na coleta é preciso seguir especificações de obtenção preparo e armazenamento da amostra, como adequação do material de amostragem, identificação, necessidades de preparo – como por exemplo nos casos clínicos onde é necessário a preparação do paciente, uma vez que o estado nutricional, estresse, uso de drogas e exercícios físicos afetam o metabolismo do indivíduo e pode modificar o resultado de exames; a conservação da amostra, como necessidade de homogeneização, centrifugação, temperatura, etc.

Antes da metodologia ser implantada, devem ser analisados os critérios relacionados à confiabilidade (precisão, exatidão, sensibilidade, especificidade, linearidade), à praticidade (volume e tipo de amostra, duração do ensaio, complexidade do método, estabilidade de reagentes, custo, necessidades de equipamentos e segurança pessoal), à qualidade do processo analítico (higienização do ambiente, manipulador e componentes utilizados, calibração de dispositivos de medição).

Após a realização do método entram os processos pós-analíticos que também são padronizados e incluem o cálculo e análise de consistência dos resultados, liberação de laudos, transmissão e arquivamento de resultados, tudo em prazos especificados.

Uma das fases de análise de um medicamento é o estudo clínico, ou seja, o estudo da eficácia e precisão do medicamento no combate à doença em seres humanos. Para isso é feito um acompanhamento muito controlado do uso do medicamento, respeitando todas as regras do método científico, trabalhando com uma população vasta e diversificada e registrando todos os resultados de cada passo do teste. E foi exatamente isso que o pesquisador da fosfoetanolamina não fez. O composto foi distribuído entre os doentes, mas nenhuma das variáveis necessárias foram registradas e estudadas. Inclusive é preciso estudar a possibilidade de efeito placebo, ou seja, a melhora apresentada pelo paciente por apenas acreditar no efeito do medicamento e não pelo efeito do composto em si. A nossa mente tem um poder extraordinário e pode acontecer de um paciente melhorar devido ao seu otimismo. Esse tipo de controle também não foi feito, por exemplo, há depoimentos de pessoas que usaram o composto por 15 dias e disseram apresentar melhora, mas nada garante que essa melhora não venha da positividade do paciente com relação à crença no medicamento ao invés da eficácia do medicamento em si, pois foi um tempo de uso muito curto.

Não se sabe o suficiente para aplicar a fosfoetanolamina como medicamento contra o câncer, que é uma doença muito complicada e com diversas vertentes, não se sabe de sua eficácia para quais tipos de câncer, apresentar melhoras em alguns dias de uso, ou depoimentos de pessoas que utilizaram sem controle e acompanhamento, não garantem sua eficiência e segurança.

Existem muitos medicamentos em fase de estudo e que não foram disponibilizados à população. Distribuir esses medicamentos seria falta de responsabilidade e poderia até mesmo colocar em risco a vida dos pacientes. O erro cometido no caso da fosfoetanolamina foi justamente ser distribuída sem qualquer certeza de sua eficácia. O pesquisador responsável alega apenas acreditar que o composto seja eficiente, mas na ciência não há espaço para crenças, tudo deve ser verificado e reproduzido diversas vezes para garantir a certeza. Não dá para convencer a ANVISA, como o Ratinho quer, justamente porque não é um julgamento subjetivo. Por maior que seja a compaixão acerca dos pacientes é necessário ter os resultados que garantam a qualidade do produto, e isso inevitavelmente leva tempo. Na ciência não se convence, se prova a eficácia por meio de reprodutibilidade.

 

Para saber mais:

http://clicksaude.blogspot.com.br/2015/10/provavel-acao-da-fosfoetanolamina-na.html

http://posgraduando.com/fosfoetanolamina-cura-cancer-imprudencia-divulgacao-cientifica/

https://sognarelucido.wordpress.com/2015/10/19/fosfoetanolamina-sintetica-a-estupidez-da-imprensa-e-a-impafia-medica/

 

 

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3 respostas »

  1. Olá, boa noite.

    A farmacocinética da Fosfoetanolamina já é conhecida e a substância é liberada e vendida nos EUA como suplemento, sob o nome de Cálcio EAP. Exatamente como você descreveu, muito bem, por sinal: Molécula biológica imunomoduladora.

    Agora o dilema ético: Não interessa a ANVISA ou a burocratas do CRM, ditar regras de consumo de determinadas substâncias (cabe apenas advertir sobre os riscos), quaisquer que sejam, pois atenta contra as liberdades individuais. Não cabe a entidades proibir pacientes terminais em falência terapêutica, de tentar métodos anedóticos, quaisquer que sejam (incluindo xamanismo), uma vez que já não oferecem qualquer terapia válida aos pacientes. A declaração de Helsinki garante ao médico o direito de prescrever qualquer terapia, se julgar efetiva, na ausência de tratamentos funcionais.

    Com relação a credibilidade da ciência, em especial da ciência médica. Infelizmente, está baixíssima no tratamento de doenças crônicas. A medicina moderna prefere que tais enfermidades permaneçam crônicas, pois são mais lucrativas. Cirurgias eletivas são uma fábrica de inválidos! Especialmente, as de coluna.

    E na verdade, sim. Há estudo em humanos com a fosfoetanolamina. Infelizmente, nas mãos de laboratórios farmacêuticos, a substância nunca passará por testes clínicos, porque não pagará o investimento, afinal, trata-se de molécula biológica sem patentes.

    Arias-Mendoza F1, Smith MR, Brown TR. Predicting treatment response in non-Hodgkin’s lymphoma from the pretreatment tumor content of phosphoethanolamine plus phosphocholine, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15109009 , 2004

    Calcium EAP, https://www.mdsuplementos.com/specialorders/shopexdloja.asp?id=57071&gclid=CJ3AhOSd0MsCFUM8gQod6JAE4w

    Declaração de Helsinki,https://biodireitomedicina.wordpress.com/2013/09/11/2a-declaracao-de-helsinki-associacao-medica-mundial-1964-1975/

    Curtido por 1 pessoa

    • Olá, Dorian! Legal ter acrescentado aqui a Declaração de Helsink.
      Eu entendo que o uso da fosfoetanolamina não é proibido, o problema nesse caso é que as pessoas têm procurado especificamente a cápsula do professor Chierice, que ainda não foi estudada de forma completa. Além disso, a USP não consegue produzir o composto de acordo com a demanda, afinal a USP não é uma indústria. Entretanto, nada impede alguém de consumir fosfoetanolamina de outras fontes.
      A pressão popular fez com que fossem destinadas verbas específicas para esse estudo. Se o que impede o uso da fosfoetanolamina for mesmo a má fé da indústria farmacêutica cabe a nós continuar a pressão popular para que todas as fases burocráticas sejam vencidas. Aí se encontra a importância de nos informarmos e fazer dos nossos conhecimentos nossas armas políticas.

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